Bestandsbeschrijvingen:
Bestand 401 Bijzondere kenmerken (ook op PRK)

Het bestand bevat voorschrijf- en handelsproducten (PRK's en HPK's) met koppeling aan 1 of meer bijzondere kenmerken. Deze kenmerken geven bepaalde informatie over een product.
De diverse informatie varieert per code bijzonder kenmerk BYZKEN. Een omschrijving van het bijzonder kenmerk is per code opgenomen in thesaurus 72 van bestand 902.

Per Bijzonder Kenmerk (één of meer) is een implementatierichtlijn beschikbaar, zie href="https://www.z-index.nl/documentatie/functionele-beschrijvingen/totaal-overzicht-implementatie-richtlijnen/bijzondere-kenmerken">
het totaaloverzicht Implementatierichtlijnen Bijzondere Kenmerken.

In dit bestand worden alle kenmerken gekoppeld op PRK-niveau.

Soms worden echter kenmerken ook alleen op HPK-niveau gekoppeld, daar deze niet op PRK-niveau gekoppeld kunnen worden.

Hieronder volgt uitleg over de verschillende bijzondere kenmerken.

002 Product valt onder Opiumwet in volle omvang (voorheen code O)

065 Product valt onder Opiumwet; afhandeling als UR (voorheen code R)

107 Grondstof valt onder Opiumwet in volle omvang

Bij producten met kenmerk 2 moeten volgens de Opiumwet bepaalde regels in acht worden genomen, waaronder recepteisen, administratie van recepten, ontvangst en aflevering. Zie hiervoor de Opiumwet op wetten.overheid.nl.

Producten met kenmerk 65 worden genoemd in de Opiumwet, maar de bijzondere regels zijn hierbij niet van toepassing. Het betreft hoofdzakelijk benzodiazepinen (zogenaamd Lijst II middelen) en enkele opioïden onder een bepaalde dosisgrens.

Grondstoffen met kenmerk 107 moeten volgens de Opiumwet bepaalde regels in acht worden genomen. Zie hiervoor de Opiumwet. De producten die met deze grondstoffen worden gemaakt, vallen ook onder de Opiumwet, deze producten vallen echter onder het bijzonder kenmerk 65 "Product valt onder Opiumwet; afhandeling als UR".

006 Niet onverdund intraveneus toedienen

Deze producten hebben als toedieningsweg parenteraal of intraveneus in combinatie met een tweede toedieningsweg; intraveneuze toediening is echter alleen mogelijk na verdunning.

N.B. Het wordt niet gekoppeld aan producten die per definitie verdund moeten worden (concentraat voor inj.vlst., concentraat voor oplossing voor infusie).

007 Product moet klaargemaakt worden voor aflevering

Producten met dit kenmerk moeten voor aflevering aan de patiënt in de apotheek in hun definitieve farmaceutische vorm worden gebracht.

Voorbeeld: antibioticumsuspensies.

030 Experimenteel geneesmiddel of serviceproduct

Vervallen per maart 2023. [Dit kenmerk werd toegekend aan alle producten in de productgroep EP. Het kon gebruikt worden als extra waarschuwing.]

046 Mogelijk grieprisico - Influenzavaccin

087 Mogelijk grieprisico - Weerstandsverlagend middel

In overleg met het NHG zijn per 1 september 2008 de Bijzondere Kenmerken herzien die bedoeld zijn om patiënten te traceren die in aanmerking komen voor de griepprik. Dit hangt samen met het beschikbaar komen van de Implementatierichtlijnen Bijzondere Kenmerken: Grieprisico, die eveneens in overleg met het NHG zijn opgesteld.

054 Produkt is bereid uit menselijk bloed

062 Kort houdbaar bloedproduct

063 Lang houdbaar bloedproduct - albumine en immunoglobulinen

064 Lang houdbaar bloedproduct - (excl. albumine/immunoglobulinen)

Producten, bereid uit menselijk bloed. De codes zijn opgenomen op verzoek van ziekenhuisapothekers t.b.v. de Regeling Bloedproducten 4 oktober 1993 GMV/G 932765 (Staatscourant dinsdag 12 oktober 1993, blz. 8-10). In artikel 9 staat dat voor deze producten bij gebruik in ziekenhuizen een speciale administratie moet worden gevoerd, waarop de klinisch chemicus en de ziekenhuisapotheker toezicht dienen te houden.

Zie verder Pharm Weekbl 1993;128(47):1406.

075 Voor de voortplanting giftige stof; registreren

076 Bevat voor de voortplanting giftige stof; niet registr.

077 Kankerverwekkend stof; registreren

078 Bevat kankerverwekkend stof; niet registreren

098 Mutagene stof; registreren

099 Bevat mutagene stof; niet registreren

De Bijzondere kenmerken Kankerverwekkende, voor de voortplanting giftige en mutagene stoffen (Arbo) zijn bedoeld voor de (ziekenhuis)apotheek of de apotheekhoudende huisarts, voor het maken van lijsten om de zorgverlener te ondersteunen bij het voldoen aan de wettelijke verplichtingen tot (aanvullende) registratie van kankerverwekkende, voor de voortplanting giftige en mutagene stoffen.

080 LIM-geneesmiddel (Lareb Intensive Monitoring)

Producten met dit kenmerk worden door Lareb gevolgd in het kader van het opsporen van bijwerkingen bij nieuwe geneesmiddelen, het zogenaamde Lareb Intensive Monitoring Program.

083 Let op toxiciteit methotrexaat: extra controle

088 Let op dosering & mogelijk stopperiode oncolyticum

Per 1 december 2008 is het Bijzonder kenmerk 'Let op toxiciteit methotrexaat: extra controle' geïntroduceerd en per 1 mei 2009 het Bijzondere kenmerk 'Let op dosering & mogelijk stopperiode oncolyticum'.

De aanleiding voor het opnemen van Bijzondere Kenmerk 083 is het feit dat bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg verschillende meldingen binnen zijn gekomen van overdosering van methotrexaat, in sommige gevallen met fatale afloop [Inspectie voor de Gezondheidszorg. Waarschuwingsbrief Methotrexaat, 15-07-2008]. Hierbij was veelal de fout dat de weekdosering als dagdosering werd uitgegeven. De inspectie verwacht dat voorschrijvend artsen en
apothekers adequate maatregelen nemen om vergelijkbare calamiteiten in de toekomst te voorkomen.

Het Bijzondere Kenmerk 088 is opgenomen omdat in de praktijk problemen blijken op te treden doordat de stopperiode niet in acht wordt genomen bij oncolytica met kuurschema's met een stopperiode. Verder is door de Inspectie gewezen op calamiteiten veroorzaakt door de toediening van een verkeerde dosering cytostatica. Deze Bijzondere Kenmerken met bijbehorende teksten dienen ter ondersteuning voor zorgverleners.

084 Capsule mag zo nodig open; korrels heel doorslikken

Per 1 februari 2009 is het Bijzonder kenmerk 'Capsule mag zo nodig open; korrels heel doorslikken' geïntroduceerd.

Dit kenmerk is gekoppeld aan alle geneesmiddelen met de farmaceutische vormen 'capsule met gereguleerde afgifte' en 'maagsapresistente capsule' waarvan de capsule open mag. (Bovendien is dit kenmerk gekoppeld aan sommige tabletten die vóór inname in water uiteen mogen vallen)

Deze informatie werd voorheen uitgeleverd als etikettekst. Het wordt niet meer als etikettekst uitgeleverd, omdat het eigenlijk alleen van belang is voor patiënten met slikklachten.

085 Uitwisselen Reden van voorschrijven noodzakelijk

Per 1 maart 2009 het Bijzonder kenmerk 'Uitwisselen Reden van voorschrijven noodzakelijk' geïntroduceerd.

Dit kenmerk is opgenomen naar aanleiding van de ontwikkeling van het EMD-plus door Nictiz in 2008. De middelen waarvoor dit kenmerk geldt zijn in de Staatscourant van 10 december 2013 gepubliceerd, inclusief twee middelen die ook door de werkgroep zijn vastgesteld maar die abusievelijk niet in de Staatscourant zijn gepubliceerd.

089 Bij dit geneesmiddel grapefruitsapfolder meegeven

102 Pas op met citrusvruchten: geef folder mee.

Per 1 december 2009 is het Bijzonder kenmerk 'Bij dit geneesmiddel grapefruitsapfolder meegeven' geïntroduceerd.

Per 1 februari 2013 is ook het Bijzonder kenmerk 'Pas op met citrusvruchten: geef folder mee' opgenomen in de G-Standaard.

Bijzonder kenmerk 089 is gekoppeld aan alle geneesmiddelen die de etikettekst 'Pas op met grapefruitsap, lees folder' hebben. Bijzonder kenmerk 102 is gekoppeld aan alle geneesmiddelen met de etikettekst 'Pas op met citrusvruchten lees folder'. Het doel van deze kenmerken is om de zorgverlener erop te attenderen de juiste grapefruitsapfolder mee te geven.

De folder 'Grapefruit(sap) en grotere kans op bijwerkingen van uw medicijn' wordt meegegeven bij middelen waarbij gebruik van grapefruitsap tot een verhoog risico op bijwerkingen van het geneesmiddel leidt, maar waarbij het niet nodig is om gebruik van grapefruitsap helemaal te ontraden. Deze folder informeert de patiënt over de mogelijke gevolgen en wat te doen om een verhoogd risico op bijwerkingen te voorkomen.

De folder 'Grapefruit(sap) en sinaasappel(sap) en kans op verminderde werking van uw medicijn' wordt meegegeven bij middelen waarbij gelijktijdig gebruik van grapefruitsap of sinaasappel(sap) kan leiden tot een verminderde werking van het middel. Deze folder informeert de patiënt over de mogelijke gevolgen en wat te doen om een verminderde werking te voorkomen.


096 inhalatie instructie

Het doel van dit Bijzonder kenmerk is om zorgverleners erop te attenderen dat bij het afleveren van inhalatiemedicatie inhalatie-instructie wordt gegeven. Daarnaast is het belangrijk dat vastgelegd kan worden of deze instructie is gegeven of niet, de koppeling van dit Bijzonder Kenmerk aan het ZRS vergemakkelijkt het vastleggen van deze afhandeling.

097 Let op: kwaliteitseisen IGZ schildklierpoeder

Het doel van dit kenmerk is om zorgverleners erop te wijzen dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) aanvullende eisen stelt aan het voorschrijven en ter hand stellen van preparaten met dierlijk schildklierpoeder.

100 Gezondheidsrisico bij bereiden: kijk in RiFaS

101 Gezondheidsrisico bij bewerken: raadpleeg info

De Gebruikersraad Openbaar Apothekers van Z-Index (GROA) heeft verzocht om signalering bij (handelsproducten met) risicovolle stoffen. Bij verwerken van deze grondstoffen of handelsproducten zijn bijzondere beschermingsmaatregelen nodig voor de zorgverlener die de verwerking uitvoert. Om te bepalen welke bijzondere beschermingsmaatregelen nodig zijn, kan de apotheker gebruikmaken van de webapplicatie 'Risico-instrument Farmaceutische Stoffen' en/of het digitale naslagwerk 'Oralia VTGM' van het Laboratorium der Nederlandse Apothekers.

De Bijzondere Kenmerken m.b.t. Gezondheidsrisico bij verwerken geven aan voor welke grondstoffen of handelsproducten bijzondere beschermingsmaatregelen nodig zijn.

103 Let op risicomedicatie: Dubbel paraferen

Het Bijzonder Kenmerk 'Let op risicomedicatie: Dubbel paraferen' ondersteunt het toepassen van de 'veilige principes in de medicatieketen' zoals deze door de KNMP samen met ActiZ, NVZA en Verenso (specialisten in de ouderengeneeskunde), BTN (branche organisatie thuiszorg), LHV, NHG, LOC (landelijke cliëntenorganisatie), NPCF en V&VN (verzorgende en verplegende Nederland) zijn vastgesteld, zie verder www.knmp.nl. Deze 'veilige principes' zijn opgesteld voor de care-sector en houden in dat bepaalde risicovolle medicatie die niet in een GDS-verpakking
(zakjes, deeldozen etc) zit, voor toediening door een (thuis)zorgmedewerker dubbel gecontroleerd moet worden. Meestal betekent dit een dubbele paraaf op de toedienlijst. Maar elke andere implementatie waarmee een dubbele controle aangegeven kan worden voldoet uiteraard ook aan deze 'veilige principes'.

104 Interacties nog niet beoordeeld

105 Contra-indicaties nog niet beoordeeld

Het doel van deze twee bijzondere kenmerken is zorgverleners erop te attenderen dat de interacties en/of contra-indicaties bij het desbetreffende geneesmiddel nog niet beoordeeld zijn.

Als geneesmiddelen met een nieuwe stof worden opgenomen in de G-Standaard, is het niet altijd mogelijk om alle interacties/contra-indicaties binnen één maand uit te zoeken vanwege de beperkte beschikbare literatuur en omdat de betrokken werkgroepen (met zorgverleners uit de praktijk) niet maandelijks vergaderen. Zorgverleners zijn zich hier niet altijd van bewust.
Zorgverleners gaan er dan onterecht vanuit dat het geneesmiddel ondersteund wordt met interactie- of contra-indicatiebewaking. Daarom zijn op verzoek van deze zorgverleners het bijzondere kenmerken geïntroduceerd.

Historie:

001 Bevat stof aangewezen als vergift PW 1980;115:1653

Het handelsproduct bevat als een bestanddeel een vergift, aangewezen ingevolge artikel 1, eerste lid, onder B, van het besluit vergiften in apotheken en ziekenhuizen 1973 (Stb. 1973,55). De controleregeling vergiften bij bereiding van geneesmiddelen, die op 1 januari 1980 in werking is getreden, berust op de artikelen 20 en 26 van het besluit uitoefening artsenijbereidkunst (B.U.A.). Deze artikelen verwijzen naar het besluit vergiften. Zie Pharmaceutisch Weekblad 1980;115:1653-7. Het kenmerk is ingevuld bij alle producten die een vergift bevatten. Producten met dit kenmerk hebben in bestand 030 de letter P in de rubriek code vergift (HPKGIF).

Vervallen per 1 augustus 2016.

003 Product valt onder Opiumwet met beperkingen (cod.) (voorheen code C)

Vervallen per 1 november 2007.

004 Patient voorlichten over gebruik (eerste aflevering)

Bij de eerste uitgifte van deze producten is het belangrijk extra voorlichting te geven.

Vervallen per 1 augustus 2016.

005 Plotseling staken kan een risico opleveren

Bij deze producten kan het riskant zijn onmiddellijk te stoppen met het gebruik.

Vervallen per 1 augustus 2016.

008 Product heeft anticholinerge werking Producten bevatten stoffen die anticholinerge werking hebben. Het kenmerk kan gebruikt worden om patientgroepen die gevoelig zijn voor de anticholinerge werking (ouderen) te controleren.

Vervallen per 1 augustus 2016.

009 Voor toediening merken met pertechnetaat Tc 99m

067 Voor toediening merken met indium In 111

079 Voor toediening merken met yttrium Y 90 Producten moeten voor toediening worden gemerkt met pertechnetaat Tc 99m, indium In 111 of yttrium Y 90.

Vervallen per 1 augustus 2016.

010 Product heeft sedatieve werking

Producten bevatten stoffen die een sedatieve werking hebben. Het kenmerk kan gebruikt worden om patiëntgroepen die gevoelig zijn voor de sedatieve werking (ouderen) te controleren.

Verv allen per 1 augustus 2016.

011 11 t/m 28 Houdbaarheidsgegevens

Vervallen per 1 mei 2003.

029 Product afleveren in kinderveilige verpakking

BK 029 'Product afleveren in kinderveilige verpakking' was gebaseerd op het Besluit kinderveilige verpakkingen geneesmiddelen. Op 1 augustus 1990 werd dit Besluit van kracht. Bij de invoering van de nieuwe Geneesmiddelenwet per 1 juli 2007 zijn alle uitvoeringsbesluiten die bij de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening hoorden komen te vervallen. Hieronder valt ook het Besluit Kinderveilige verpakkingen. In de nieuwe Geneesmiddelenwet, het Besluit Geneesmiddelenwet en de Regeling Geneesmiddelenwet zijn geen bepalingen over dit onderwerp meer opgenomen.

Vervallen per 1 augustus 2008.

031 Patient heeft mogelijk grieprisico (niveau 1)

032 Patient heeft mogelijk grieprisico

033 Patient heeft grieprisico

034 Patient heeft (onofficieel) grieprisico (nivo 0)

041 Mogelijk grieprisico - Trombocytenaggregatieremmer

045 Mogelijk grieprisico - Betalactamaseresistente penicilline

Vervallen per 1 september 2008 . Deze Bijzondere kenmerken hebben geen rol meer in traceren van patiënten die in aanmerking komen voor de griepprik.

035 Houdbaarheidsgegevens (na afleveren):

Vervallen per 1 november 2008.

036 Vervallen: Kankerverwekkend/reprotoxisch; registreren

Product bevat een stof die kankerverwekkend en/of reprotoxisch is; gegevens van dit product moeten worden opgenomen in het Register voor kankerverwekkende en reprotoxische stoffen.

Voor meer informatie zie LNA-procedure H01-1 "Kankerverwekkende en reprotoxische stoffen, omgang en registratie".

Vervallen per 1 november 2003.

037 Vervallen: Kankerverwekkend/reprotoxisch (Niveau-2 stof); geen registratie verplichting

Product bevat een stof die kankerverwekkend en/of reprotoxisch is; gegevens van dit product behoeven echter niet te worden vermeld in het Register voor kankerverwekkende en reprotoxische stoffen.

Voor meer informatie zie LNA-procedure H01-1 "Kankerverwekkende stoffen, omgang en registratie".
Vervallen per 1 november 2003.

038 Product bevat een radioactieve stof. Dit kenmerk is opgenomen in 1993 op verzoek van het Groot Gebruikersoverleg (GGO).

Vervallen per 1 augustus 2016.

041 Mogelijk grieprisico - Trombocytenaggregatieremmer

Product met een salicylaat in lage dosering dat niet op grieplijst B mag verschijnen als het gebruikt wordt door een kind onder de 4 jaar. Product heeft ook kenmerk 31.

Vervallen per 1 september 2008 . Deze Bijzondere kenmerken hebben geen rol meer in traceren van patiënten die in aanmerking komen voor de griepprik.

052 Houdbaarheidsgegevens (na afleveren):

Vervallen per 1 november 2008.

053 Dosering: 3 dd 1 pipet tot streepje ..kg (lich.gewicht).

Waarschuwing dat de dosering niet in de gebruikelijke eenheden moet worden opgegeven. Is opgenomen bij het handelsproduct Augmentin druppels.

Vervallen per 1 augustus 2016.

055 Houdbaarheidsgegevens (na afleveren):

Vervallen per 1 november 2008.

056 t/m 061 Bewaartermijn 0, 1, 2, 3, 5, 10 jaar.

Dit zijn de bewaartermijnen voor grondstoffen, opgenomen in de LNA-procedure P04-2 : Grondstoffen bewaring".

Vervallen per 1 januari 2006.

066 Product heeft wisselende sterkte c.q. prijs.

Producten met dit kenmerk zijn bloedproducten in de vorm van poeder voor infusievloeistof, waarvan de sterkte afhankelijk is van de charge en waarbij de prijs afhankelijk is van de sterkte. De producten hebben dus geen vaste prijs, maar een prijs per eenheid, welke als zodanig niet in d
G-Standaard kan worden opgenomen.

Voorbeeld: AAfact injpdr flacon ca 250 IE.

Vervallen per 1 augustus 2016

081 Weesgeneesmiddel; zie www.farmanco.knmp.nl


Via dit kenmerk wordt de zorgverlener erop gewezen dat dit product een weesgeneesmiddel is en waar meer informatie te vinden is. Producten met dit kenmerk zijn door de EMEA aangewezen als weesgeneesmiddel.
Informatie over o.a. verkrijgbaarheid en vergoeding zijn te vinden op www.farmanco.knmp.nl.

Vervallen per 1 augustus 2016.

082 Specialistisch geneesmiddel; zie Zorgprotocol KNMP

Per 1 maart 2008 het Bijzonder kenmerk 'Specialistisch geneesmiddel; zie Zorgprotocol KNMP' geïntroduceerd. Specialistische geneesmiddelen zijn geneesmiddelen waarbij specifieke zorg,
service en ondersteuning is vereist, wat veelal regionaal of landelijk wordt gecoördineerd (zie ook bijv. KNMP. Unieke levering. Pharmaceutisch Weekblad 2007;42:23).

Het doel van dit Bijzondere kenmerk is om het signaleren van een specialistisch geneesmiddel mogelijk te maken en de zorgverlener te verwijzen naar de plaats waar meer informatie te vinden is over bijvoorbeeld de benodigde zorg (het Zorgprotocol Specialistische geneesmiddelen op de KNMP Kennisbank).

086 Let op zwangerschapspreventieprogramma

Het doel van dit bijzondere kenmerk is om medicatiebewakingsignalen m.b.t. zwangerschapspreventieprogramma's mogelijk te maken en het afhandelen, vastleggen en controle ervan door de zorgverlener te ondersteunen. Zo wordt voorkomen dat een geneesmiddel waarvoor een zwangerschapspreventieprogramma van kracht is, wordt voorgeschreven en
afgeleverd zonder de juiste maatregelen. Dit Bijzonder kenmerk is inmiddels ook als MFB opgenomen.

Vervallen per 1 februari 2025.

090 Doorgeleverde bereiding: ratio onvold. onderbouwd

091 Doorgeleverde bereiding: ratio niet beoordeeld

Vervallen per medio 2012.

092 Laxantia bij opioïdgebruik

093 Antithromboticumgebruik bij nitraten

094 Antimycotica bij inhalatiecorticosteroïden

095 Maagprotectie bij NSAID-gebruik

Deze kenmerken zijn opgenomen in het kader van het ondersteunen van de kwaliteitsindicatoren. Nieuw ten opzichte van alle eerder opgenomen bijzondere kenmerken is dat de keuze of het kenmerk wel of niet getoond moet worden, gebaseerd is op medicatie die juist wel of juist niet in de actieve medicatiehistorie voorkomt.

Het doel van dit kenmerk is om de zorgverlener erop te attenderen dat een middel dat moet zijn toegevoegd ontbreekt (nr 092, 093 en 095), of dat een middel wordt toegevoegd dat mogelijk ter bestrijding van een bijwerking is bedoeld (nr 094). Inmiddels zijn ze ook als MFB's opgenomen.

Vervallen per 1 februari 2025.

106 Ziekenhuisverplaatste zorg

Verschillende specialistische geneesmiddelen zijn verplaatst van de extramurale aanspraak farmaceutische zorg naar de intramurale geneeskundige zorg: de zogenaamde overheveling. De overgehevelde geneesmiddelen worden niet meer vergoed vanuit het GVS (geneesmiddel vergoeding systeem) maar vanuit het ziekenhuisbudget. Omdat overgehevelde geneesmiddelen niet meer vanuit het GVS worden vergoed, staan deze geneesmiddelen in het apotheeksysteem vermeld als zijnde 'niet vergoed'. Veel van deze geneesmiddelen worden onder de verantwoordelijkheid van een specialist buiten het ziekenhuis gebruikt. Hier is dan sprake van ziekenhuisverplaatste zorg. Op het moment dat een patiënt een dergelijk geneesmiddel bij de openbare of poliklinische apotheek komt ophalen is het voor de apotheker soms niet duidelijk of het gaat om ziekenhuisverplaatste zorg, of dat het geneesmiddel voor eigen rekening komt van de patiënt.

Het bijzonder kenmerk 'ziekenhuisverplaatste zorg' geeft de mogelijkheid om de apotheker een signaal te geven op het moment dat er een middel wordt aangeschreven dat mogelijk in aanmerking komt voor ziekenhuisverplaatste zorg. De apotheker kan dan desgewenst informatie ophalen bij de voorschrijver/specialist om afspraken te maken over de declaratie.

Vervallen per 1 maart 2017.