De volgende onderwerpen zijn voorbeelden van kwesties die binnen het domein Wet- en regelgeving vallen.
Add-on geneesmiddelen en OZP-stollingsfactoren
Wanneer bij een intramurale behandeling geneesmiddelen worden gebruikt, zijn de kosten hiervan over het algemeen verrekend in het tarief voor de zorgprestatie (dbc, diagnose-behandelcombinatie). Sommige geneesmiddelen zijn echter zo duur dat deze wél separaat mogen worden gedeclareerd. Het gaat daarbij om add-on geneesmiddelen en stollingsfactoren, gezamenlijk supplementaire producten genoemd.
Op tweezijdig verzoek van een zorgaanbieder en een zorgverzekeraar stelt de NZa vast of een geneesmiddel de add-on status krijgt. De NZa bepaalt voor een add-on tevens een maximumtarief. Het CIBG koppelt geregistreerde en off-label indicaties aan de add-ons. ZN bepaalt vervolgens of de combinatie(s) van het add-on geneesmiddel en de indicatie in aanmerking komt voor vergoeding. Z-Index haalt al deze informatie bij de verschillende partijen op, koppelt deze, en levert add-on informatie uit in de G-Standaard.
Doorgeleverde bereidingen
Op grond van de Geneesmiddelenwet mogen apotheken ongeregistreerde geneesmiddelen bereiden voor eigen patiënten. Soms komt het echter voor dat een apotheek een geneesmiddel bereidt en deze aan een andere apotheek levert. Het geneesmiddel wordt dan door de andere apotheek ter hand gesteld. Dit wordt doorgeleverde bereiding of ‘’collegiaal doorleveren’’ genoemd. Doorleveren is sinds 1 februari 2025 geregeld via de beleidsregel Collegiaal doorleveren en terhandstellen van apotheekbereidingen.
Doorgeleverde bereidingen worden bij Z-Index aangemeld om daarmee de medicatiebewaking, declaratie, communicatie en logistiek te ondersteunen. Een doorleverende apotheek die haar bereidingen wil laten opnemen in de G-Standaard moet daarvoor de volgende stappen doorlopen:
- Aanmelden bij Z-Index als informatieleverancier, middels het aanmeldformulier;
- Voor elk aan te melden artikel dient informatie te worden meegezonden in de vorm van een bijsluiter of andersoortige productinformatie.
Sinds 2016 besluiten zorgverzekeraars gezamenlijk welke doorgeleverde bereidingen voor vergoeding in aanmerking komen. Om tot een gezamenlijk besluit te komen, krijgen de verzekeraars input van de KNMP, koepelorganisaties van medisch specialisten en huisartsen en van de Patiëntenfederatie Nederland. Aanspraakstatus en eventuele nadere vergoedingsvoorwaarden worden opgenomen in de G-Standaard.
Prijzen
De fabrikant van een geneesmiddel stelt zelf de prijs van dat geneesmiddel vast. Dit wordt de AIP of inkoopprijs genoemd. AIP is een afkorting voor apotheek inkoopprijs. De fabrikant houdt de AIP maandelijks bij. De AIP is exclusief BTW. In de G-Standaard wordt per artikel een AIP en een btw-code weergegeven.
In beginsel is prijsstelling door de fabrikant vrij; er zijn geen bijzondere regels voor prijsstelling of tussentijdse prijsverhoging. Wel is er de Wet Geneesmiddelenprijzen (WGP). De WGP biedt een grondslag om maximumprijzen vast te stellen voor de verkoop van sommige geneesmiddelen. De wet bepaalt dat de overheid een maximumprijs kan vaststellen en dit dus niet voor alle geneesmiddelen hoeft te doen.
Binnen de WGP worden vergelijkbare (extramurale én intramurale) geneesmiddelen op basis van werkzame stof, sterkte en farmaceutische vorm ingedeeld in WGP-productgroepen. Geneesmiddelen binnen een WGP-productgroep krijgen in principe dezelfde maximumprijs die is gebaseerd op de prijzen van vergelijkbare geneesmiddelen uit vier referentielanden. De WGP bepaalt daarmee het prijsplafond voor geneesmiddelen; fabrikanten mogen de AIP van geneesmiddelen niet boven het gemiddelde prijsniveau vaststellen. In principe worden tweemaal per jaar (in april en in oktober) de maximumprijzen aangepast. Deze aanpassingen worden herijkingen genoemd. Z-Index levert dan ook twee keer per jaar de nieuwe maximumprijzen uit.
Onder het prijsplafond kan door marktpartijen worden onderhandeld over de daadwerkelijke prijs. Apothekers kopen geneesmiddelen in bij een geneesmiddelenfabrikant of groothandel. Zij kunnen daarbij prijzen voor geneesmiddelen afspreken die lager liggen dan de apotheekinkoopprijzen. Hetzelfde geldt voor ziekenhuizen die geneesmiddelen inkopen.
Soms onderhandelt de minister van VWS over de prijs van dure geneesmiddelen. Dit komt voor als het Zorginstituut Nederland van oordeel is dat een prijs te hoog is. Als de minister van VWS centraal onderhandelt, wordt de uiteindelijke prijs bepaald door de uitkomsten van vertrouwelijke onderhandelingen. De vertrouwelijke prijs is altijd lager dan de AIP.
Een andere wet die relevant is voor prijzen, is de Wet Marktordening Gezondheidszorg (WMG). De WMG is uitsluitend van toepassing op UR-geneesmiddelen. Op grond van de WMG heeft de NZa beleidsregels opgesteld met daarin prestatiebeschrijvingen voor farmaceutische zorg. Op grond van beleidsregels kunnen apothekers aanvullende prestaties declareren bij de terhandstelling van UR-geneesmiddelen. Denk bijvoorbeeld aan het geven van instructies, een medicatiebeoordeling, voorlichting, ANZ-dienstverlening of magistrale bereiding. De NZa stelt jaarlijks de WMG-tarieven vast in tariefbeschikkingen. Voor de prestaties gerelateerd aan farmaceutische zorg gelden al jaren vrije tarieven. Z-Index levert een tabel met codes voor gedifferentieerde tarieven uit in de G-Standaard. Deze codes kunnen worden gebruikt bij het declareren van UR-geneesmiddelen.
Aanspraakstatus en vergoedingen
De Zorgverzekeringswet regelt of een verzekerde aanspraak heeft op verstrekking van een genees- of hulpmiddel. In de G-Standaard staat of er (in beginsel) aanspraak is op een bepaald artikel indien de apotheek dit, op voorschrift van een behandelend arts, aan de patiënt verstrekt. Overigens gelden binnen de Zorgverzekeringswet allerlei uitzonderingsregels voor individuele gevallen.
Vergoedingen worden bepaald door de inhoud van het verzekerde pakket.
Voor extramurale geregistreerde geneesmiddelen geldt dat alleen geneesmiddelen die in het GVS (Geneesmiddelenvergoedingssysteem) zijn opgenomen, worden vergoed. Er geldt een gesloten pakketsysteem: de inhoud van het GVS wordt bepaald door de minister van VWS na advies van het Zorginstituut Nederland. Extramurale geneesmiddelen komen dus niet automatisch in het verzekerde pakket.
Het GVS wordt geregeld door de Regeling zorgverzekering. Het GVS regelt dat er – voor bepaalde geregistreerde, extramurale geneesmiddelen - met vergoedingslimieten wordt gewerkt: zorgverzekeraars mogen tot aan het GVS-vergoedingslimiet vergoeden. Het GVS gaat dus in tegenstelling tot de WGP niet direct over de prijzen van geneesmiddelen, maar over de vergoeding uit hoofde van de zorgverzekering. Als een AIP boven het GVS-limiet ligt, moet de patiënt bijbetalen voor een artikel.
Het GVS bevat een aantal bijlagen. Op bijlage 1a staan clusters met onderling vervangbare middelen, per cluster geldt er een vergoedingslimiet. Bijlage 1b bevat een lijst met geneesmiddelen met unieke werking, voor deze lijst gelden geen vergoedingslimieten. Bijlage 2 betreft een lijst met geneesmiddelen waar vergoedingsvoorwaarden op van toepassing zijn.
GVS-vergoedingslimieten, GVS-clusters, Bijlage 2-voorwaarden en bijbehorende afhandelingscodes worden uitgeleverd in de G-Standaard.
Voor de vergoeding van extramurale verstrekking van niet-geregistreerde geneesmiddelen (zoals apotheekbereidingen, doorgeleverde bereidingen en geïmporteerde geneesmiddelen) gelden verschillende regels. In de G-Standaard wordt in de meeste gevallen een aanspraakstatus gepubliceerd zoals deze is vastgesteld door ZN namens de zorgverzekeraars.
Intramurale geneesmiddelen komen automatisch in het verzekerde pakket terecht indien het middel voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk, omdat met een open systeem wordt gewerkt. Het open pakketsysteem houdt in dat nieuwe intramurale geneesmiddelen automatisch in het verzekerde pakket stromen. Een uitzondering op het open systeem geldt voor dure geneesmiddelen. Indien het Zorginstituut Nederland oordeelt dat de prijs van een geneesmiddel te hoog is, komt het geneesmiddel in de sluis terwijl de minister van VWS onderhandelt over de prijs.
De Zorgverzekeringswet regelt ook welke hulpmiddelen voor vergoeding in aanmerking komen. Onderliggende regelgeving bevat hiertoe functionele omschrijvingen.
Preferentiebeleid
Het preferentiebeleid van zorgverzekeraars bepaalt de daadwerkelijke vergoeding van geregistreerde extramurale geneesmiddelen. Het preferentiebeleid wordt gevoerd op geneesmiddelen in het GVS. Wettelijk gezien moeten zorgverzekeraars minimaal één middel per werkzame stof als preferent aanwijzen. In de praktijk wordt per werkzame stof in combinatie met toedieningswijze een preferent middel aangewezen. Niet-preferente middelen mogen alsnog afgeleverd worden wegens medische of logistieke noodzaak. In geval van medische noodzaak moet dit door de arts op het recept worden gezet. Indien er een leveringsprobleem is met het preferent aangewezen geneesmiddel kan de apotheek een niet-preferent middel onder logistieke noodzaak afleveren. Het preferentiebeleid wordt gepubliceerd in de G-Standaard op ZI-nummer niveau per zorgverzekeraar (UZOVI-code).
Webapplicatie preferentiebeleid voor zorgverzekeraars
Receptplichtigheidsstatus voor geneesmiddelen
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) besluit op grond van de Geneesmiddelenwet of een geneesmiddel uitsluitend op recept (UR) ter hand mag worden gesteld, of dat het geneesmiddel ook zonder recept mag worden afgeleverd. Voor geneesmiddelen die zonder recept mogen worden afgeleverd wordt een nader onderscheid gemaakt in geneesmiddelen die uitsluitend in de apotheek (UA), uitsluitend in apotheek/drogist (UAD) of in de algemene verkoop (AV) mogen worden verkocht. De receptplichtigheidsstatus wordt in de G-Standaard uitgeleverd.
Voor niet-geregistreerde geneesmiddelen wordt de receptplichtigheidsstatus door Z-Index afgeleid van de criteria zoals opgenomen in de Geneesmiddelenwet.
Wanneer krijgt een geneesmiddel de add-on status zonder dat een aanvraag nodig is?
De NZa kent in beginsel ambtshalve (zonder aanvraag) de add-on status toe aan geneesmiddelen die dezelfde GPK-code hebben als reeds aangewezen add-on geneesmiddelen. Als een nieuw geneesmiddel dezelfde GPK heeft als een reeds opgenomen add-on geneesmiddel, dan hoeft er geen aanvraag te worden gedaan bij de NZa. Dit geldt overigens niet voor geïmporteerde geneesmiddelen die niet in Nederland geregistreerd zijn.
Waarom ontbreekt bij sommige add-on geneesmiddelen de indicatie?
De indicaties worden door de afdeling Farmatec van het CIBG (agentschap van VWS) gekoppeld aan add-on geneesmiddelen. Farmatec koppelt de indicaties aan geneesmiddelen die vorige maand in de G-Standaard waren gepubliceerd met de add-on status. Dat betekent dat er altijd een vertraging van één maand zit tussen de eerste vermelding van een geneesmiddel als add-on, en het uitleveren van de betreffende indicaties. Dummy-indicaties 99999995, 99999998 en 99999999 zijn altijd direct beschikbaar vanaf de eerste maand dat het geneesmiddel de add-on status heeft.
Wat betekenen dummy-indicaties die aan add-on geneesmiddelen zijn gekoppeld?
Naast de indicaties die door het CIBG worden toegekend worden er ook altijd drie dummy-indicaties gekoppeld aan elke add-on: 99999995, 99999998 en 99999999. Deze dummy-indicaties zijn direct beschikbaar vanaf de allereerste maand dat het geneesmiddel de add-on status heeft. Als het middel tijdens de eerste maand gebruikt wordt voor een indicatie die voor vergoeding in aanmerking komt, dan kan de dummy-code 99999998 worden gebruikt om het middel te declareren. Indicatie 99999999 is bestemd om gebruik te registreren bij indicaties die niet vergoed worden. Indicatie 99999995 is bestemd voor gebruik bij een toepassing die standaard niet voor vergoeding in aanmerking komt, maar waarbij de zorgverzekeraar een individuele machtiging heeft afgegeven waardoor het wel gedeclareerd mag worden.
Waarom staat de Rzv-aanspraakstatus van dit add-on geneesmiddel op ''N'' of ''niet vergoed''?
De Rzv-aanspraakstatus is een veld in de G-Standaard waarin de extramurale aanspraak wordt weergegeven. De Rzv-aanspraakstatus geeft geen antwoord op de vraag of er aanspraak bestaat vanuit de (intramurale) medisch-specialistische zorg. Een geneesmiddel kan als RZV-status "N" hebben, maar intramuraal wél onder de wettelijke aanspraak vallen als add-on geneesmiddel. Voor add-on geneesmiddelen geldt dat ZN de aanspraakstatus per indicatie bepaalt.
Hoe wordt over fouten in de add-on bestanden gecommuniceerd?
Informatie over add-on geneesmiddelen wordt aangeleverd door de NZa, het CIBG en ZN. Deze partijen publiceren soms aanvullende documentatie om veldpartijen te voorzien van tekst en uitleg over wijzigingen en correcties. Met de Add-on Update biedt Z-Index een platform om aanvullende documentatie op één punt te raadplegen. In deze tabel staat de informatie per G-Standaard per partij.