Productieschema

Het productieschema is van groot belang voor alle partijen die informatie bij Z-Index aanleveren en afnemen.

In het productieschema leest u per maand de data en tijden af:

• Wanneer u informatie kunt aanleveren voor de nieuwe versie van de G-Standaard;
• Welke periode Z-Index geen mutaties verwerkt vanwege de voorbereidingen voor de nieuwe productie;
• Wanneer de nieuwe versie van de G-Standaard beschikbaar is.

Het productieschema bevat een uitgebreide toelichting per kolom die onder de tabel en in het te downloaden document wordt weergegeven.

Toelichting per kolom

Kolom 1: G-Standaard voor een specifieke maand

Elke productiecyclus van een G-Standaard voor een maand genoemd in kolom 1 kent 6 mijlpalen: de data in de kolommen
2 t/m 7. Een G-Standaard die geldt voor een bepaalde maand in kolom 1 wordt dus halverwege de maand ervoor
gepubliceerd, op de datum genoemd in kolom 7. 

Kolom 2/3: openstelling/sluiting nieuwe artikelen voor aankomende G-Standaard productie

• Een nieuw, nog niet eerder met de G-Standaard uitgeleverd artikel wordt met de eerstvolgende G-Standaard uitgeleverd als alle verplichte velden zijn ingevuld en het artikel tijdig bij Z-Index is ingediend. Het G-Standaard Invoerloket geeft aan welke velden verplicht zijn. 
• Het opnameproces wordt bespoedigd door voor het indienen in het G-Standaard Invoerloket aan het nieuwe artikel de volgende documenten te koppelen: 
  • Geneesmiddelen: handelsvergunning en samenvatting van de productkenmerken (SmPC). 
  • Doorgeleverde bereidingen: een bijsluiter en/of productspecificatieblad en/of bereidingsprotocol. 
  • Experimentele producten: een verklaring van IGJ dat men dit product mag verhandelen in Nederland, een bijsluiter, productspecificatieblad of SmPC van een referentieproduct in het Nederlands, Engels of Duits. 
  • Geneesmiddelen met een tijdelijke toestemming: een verwijzing naar het IGJ besluit waarin tijdelijke toestemming tot import is gegeven en een bijsluiter, productspecificatieblad of SmPC van een referentieproduct in het Nederlands, Engels of Duits.
  • Overige Productgroepen: informatie zoals productkenmerken en/of mockup van de verpakking. 
• Wacht niet met het indienen van nieuwe artikelen tot vlak voor de datum genoemd in kolom 3, maar dien deze zo snel mogelijk in. Op die manier kan het proces soepel blijven verlopen. 
• Indien de aangemelde informatie voor Z-Index onvoldoende is om het artikel daadwerkelijk op te nemen, dan wordt contact met u opgenomen. Bij het indienen van een nieuw artikel kort vóór de sluiting nieuwe artikelen (kolom 3) kan dit betekenen dat de beschikbare informatie op het moment van sluiting onvoldoende is. In dat geval is publicatie in de eerstvolgende G-Standaard niet mogelijk is. Z-Index raadt u daarom aan nieuwe artikelen bij voorkeur ruim (tenminste meerdere werkdagen) vóór de sluitingsdatum in kolom 3 in te dienen. 
• Een ZI-nummer is pas definitief toegekend nadat u hierover een e-mail van Z-Index heeft ontvangen. Een nieuw ingediend artikel kan dus afgekeurd worden, houd hier rekening mee met b.v. artwork. 
• Een vervallen artikel (met een vervaldatum in het verleden) is te reactiveren door de vervaldatum te verwijderen en het artikel opnieuw in te dienen bij Z-Index. 

• Naamswijzigingen vallen onder kolom 3 en u kunt alleen per e-mail een verzoek tot wijziging indienen.

   

Kolom 4: Proefproductie

• Z-Index controleert voor het eerst de G-Standaard voor de maand genoemd in kolom 1. 
• Het Ministerie van VWS kent op basis van de proefproductie GVS-limieten toe die Z-Index opneemt in de G-Standaard.

Wilt u meer dan 20 nieuwe artikelen aanmelden voor een G-Standaard van een bepaalde maand, neem dan eerst contact op met de afdeling Voorlichting & Databeheer; 070-3737437. Afhankelijk van beschikbare capaciteit, de wijze van aanleveren en de productgroep(en) waarin de nieuwe artikelen vallen kan het voorkomen dat niet alle artikelen in één keer verwerkt kunnen worden. Als dit het geval is maakt de afdeling Voorlichting & Databeheer nadere afspraken met u hierover.

Kolom 5: Sluiting indienen mutaties

• Het indienen van mutaties bij Z-Index is elke maand 3 werkdagen vanaf de datum in kolom 5 niet beschikbaar (van woensdag 17.00 uur tot maandag 17.00 uur, uitgezonderd feestdagen). Het doel is tweeledig: 

1. Voorkomen dat mutaties bedoeld of onbedoeld meegaan met de aankomende G-Standaard productie zonder dat Z-Index de benodigde kwaliteitscontroles heeft kunnen uitvoeren. 
2. Als bij controle van de definitieve productie blijkt dat de G-Standaard niet aan de kwaliteitsnormen voldoet, dan kan op maandagochtend de G-Standaard nogmaals geproduceerd worden, zonder dat er bedoeld of onbedoeld mutaties worden meegenomen die na de sluitingsdatum voor mutaties zijn ingevoerd. 

• Tot de datum in kolom 5 kunt u mutaties aanbrengen in actief uitgeleverde artikelen en deze indienen bij Z-Index voor de G-Standaard productie genoemd in kolom 1. Er zijn verschillende soorten mutaties:  
  • Het wijzigen van velden van een artikel. Het G-Standaard invoerloket geeft aan welke velden te wijzigen zijn. 
  • Het op vervallen zetten van een artikel door een vervaldatum in te vullen. I.v.m. de uitverkoopperiode moet die vervaldatum minimaal 6 productiemaanden in de toekomst liggen. 
  • Het verwijderen van een vervaldatum die nog in de toekomst ligt.

Kolom 6: Definitieve productie 

Na de proefproductie volgt de definitieve productie voor de maand genoemd in kolom 1. Z-Index voert de benodigde kwaliteitscontroles uit:

• Meer dan 1000 controles worden automatisch uitgevoerd. 
• Meer dan 60 controles worden actief gemonitord, vaak volgens het vierogen principe. 

Een productie kan afgekeurd worden, in dat geval volgen benodigde correcties en een nieuwe G-Standaard productie.

Kolom 7: Publicatie G-Standaard download en G-Standaard flex op z-index.nl

• Na goedkeuring van de definitieve productie (kolom 6) wordt de G-Standaard voor de maand genoemd in kolom 1 voor afnemers beschikbaar gesteld via de website van Z-Index. Mocht hiervan worden afgeweken (zie de kwaliteitscontroles) dan wordt hierover melding gemaakt op de website van Z-Index. 
• Ook de bron van de G-Standaard flex is nu ververst met de meest recente G-Standaard.